I dispositivi medici immessi sul mercato comunitario per poter circolare liberamente devono rispettare dei requisiti essenziali (es. sicurezza, protezione del paziente e dell’operatore, salvaguardia dell’ambiente) ed essere marcati CE.

Le lenti a contatto ASCON sono certificate CE, in conformità alla direttiva europea 93/42. L’azienda tedesca inoltre, nella progettazione, fabbricazione e distribuzione di lenti a contatto RGP e morbide ha introdotto ed applica sistemi di gestione per la qualità conformi ai requisiti della norma EN ISO 1348.

Insieme ai normali test di controllo interni, questa certificazione va oltre la sempre necessaria marcatura CE e rappresenta l’eccellenza dell’azienda e dei suoi prodotti.

Ogni lente a contatto, regolarmente codificata, è realizzata con un design individuale e con materiali di elevata qualità, approvati FDA, in grado di assicurare una buona acutezza visiva e un’ottima tollerabilità.

La Hecht Contactlinsen, azienda produttrice delle lenti a contatto ASCON®, opera con sistemi di qualità ed è in grado di rispondere in modo efficace ed efficiente alle esigenze dei suoi committenti attenendosi alle seguenti normative:

• Direttiva europea 93/42/CEE del Consiglio del 14 Giugno 1993 sui dispositivi medici (MDD)
• Legge sui dispositivi medici del 2 Agosto 1994
• DIN EN ISO 13485 dispositivi medici sistemi di gestione della qualità
• DIN EN ISO 14534 ottica – lenti a contatto e soluzioni per lenti a contatto – requisiti fondamentali
• Norme europee armonizzate nell’ambito dei dispositivi medici

• EG-Certificato-Italienisch-Direttiva93-42-CEE
• QM-Certificato-Italienisch-sistema-di-gestione-per-la-qualita-EN-ISO-13485
• Dichiarazione di conformità - lenti a contatto morbide
• Dichiarazione di conformità - lenti a contatto RGP